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7月15日，强生（Johnson Johnson）和美国国立卫生研究院宣布，其在研的马赛克HIV-1疫苗（Ad26-env mosaic vaccine）获得了首个临床（APPROACH研究）数据，且结果喜人。参考资料：Theres a promising new HIV vaccine candidate in the pipeline。
这一系列措施让全球大量的资源集中于艾滋病研究中，旨在遏制其流行。联合国特成立艾滋病联合规划署（UNAIDS），是首个专注于单一疾病的全球卫生机构。我们需要更多的HIV疫苗研究我们并不知道，疫苗是否能够预防HIV的入侵，因为已有的研究项目只关注安全性和免疫原性，而不是疗效。但是，马赛克疫苗是否能够有效阻止艾滋病病毒的传播，现在下结论还为时尚早。结果显示，马赛克疫苗表现出很好的耐受性，所有参与者体内都引发了抗HIV的免疫反应。
借助于分析全世界不同HIV病毒亚型的遗传序列，这一基于计算机算法开发而来的疫苗，表现出更好的安全性、耐受性。所以，如何研发出能够以一挡十的HIV疫苗？这是一个难题。（二）同一种属不同研究的实验动物应能够得到有效的隔离，防止不同的受试物、对照品之间可能产生的交叉干扰。
试验方案变更应当包含变更的内容、理由及日期，并与原试验方案一起保存。（八）受试物和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限。（五）实验动物所处的环境及相关用具应当定期清洁、消毒以保持卫生。各种设施应当布局合理、运转正常，并具有必要的功能划分和区隔，有效地避免可能对研究造成的干扰。
研究被取消或者终止时，试验方案变更应当说明取消或者终止的原因和终止的方法。第二章 术语及其定义第四条 本规范下列术语的含义是： （一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
第三十三条 总结报告主要内容应当包括：（一）研究的名称、代号及研究目的。（八）确保在研究开始前为每个试验指定一名具有适当资质、经验和培训经历的专题负责人，专题负责人的更换应当按照规定的程序进行并予以记录。（八）审核研究机构内所有现行标准操作规程，参与标准操作规程的制定和修改。（三）确保建立工作人员的教育背景、工作经历、培训情况、岗位描述等资料，并归档保存、及时更新。
第三条 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。第十二条 与受试物和对照品相关的设施应当符合以下要求：（一）具备受试物和对照品的接收、保管、配制及配制后制剂保管的独立房间或者区域，并采取必要的隔离措施，以避免受试物和对照品发生交叉污染或者相互混淆，相关的设施应当满足不同受试物、对照品对于贮藏温度、湿度、光照等环境条件的要求，以确保受试物和对照品在有效期内保持稳定。（四）对于有特定环境条件调控要求的档案保管设施，进行充分的监测。（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理等。
（八）实验动物的观察记录及试验操作。（二）计算机化的档案设施具备阻止未经授权访问和病毒防护等安全措施。
接收转移档案的档案设施应当严格执行本规范的要求，对其接收的档案进行有效的管理并接受监管部门的监督。（九）质量保证部门，指研究机构内履行有关非临床安全性评价研究工作质量保证职能的部门，负责对每项研究及相关的设施、设备、人员、方法、操作和记录等进行检查，以保证研究工作符合本规范的要求。
该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为主研究场所，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为分研究场所。专题负责人或者主要研究者应当评估对研究数据的可靠性造成的影响，必要时采取纠正措施。（十六）受试物/供试品，指通过非临床研究进行安全性评价的物质。第二十九条 试验方案的主要内容应当包括：（一）研究的名称或者代号，研究目的。（三）受试物和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质，并记录分发、归还的日期和数量。（二十二）研究开始日期，指专题负责人签字批准试验方案的日期。
（四）实验动物应当有合适的个体识别标识，以避免实验动物的不同个体在移出或者移入时发生混淆。（七）实验系统及选择理由。
（二）受试物和对照品及其制剂的保管区域与实验系统所在的区域应当有效地隔离，以防止其对研究产生不利的影响。（二）详细记录实验动物的来源、到达日期、数量、健康情况等信息。
（二十一）标本，指来源于实验系统，用于分析、测定或者保存的材料。（十）标准操作规程，指描述研究机构运行管理以及试验操作的程序性文件。
（二）审查试验方案是否符合本规范的要求，审查工作应当记录归档。在可能的情况下，研究档案的处理应当得到委托方的同意。（六）受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其他质量特性、受试物和对照品制剂的分析结果，研究用的溶媒、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性。第三十七条 质量保证部门应当对质量保证活动制定相应的标准操作规程，包括质量保证部门的运行、质量保证计划及检查计划的制定、实施、记录和报告，以及相关资料的归档保存等。
（十三）试验方案变更，指在试验方案批准之后，针对试验方案的内容所做的修改。第四十条 质量保证人员在签署质量保证声明前，应当确认试验符合本规范的要求，遵照试验方案和标准操作规程执行，确认总结报告准确、可靠地反映原始数据。
（二十八）稽查轨迹，指按照时间顺序对系统活动进行连续记录，该记录足以重建、回顾、检查系统活动的过程，以便于掌握可能影响最终结果的活动及操作环境的改变。质量保证人员的职责至少应当包括以下几个方面:（一）保存正在实施中的研究的试验方案及试验方案修改的副本、现行标准操作规程的副本，并及时获得主计划表的副本。
（十）濒死或者死亡实验动物的检查、处理。（二）未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年。
第十六条 用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统（或者包含有计算机系统的设备）应当进行验证。（八）确保总结报告真实、完整地反映了原始数据，并在总结报告中签署姓名和日期予以批准。第十七条 对于仪器设备，应当有标准操作规程详细说明各仪器设备的使用与管理要求，对仪器设备的使用、清洁、保养、测试、校准、确认或者验证以及维修等应当予以详细记录并归档保存。（二十）原始数据，指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。
记录的数据需要修改时，应当保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期、修改者签名。第十四条 研究机构应当具备收集和处置实验废弃物的设施。
（七）审查总结报告，签署质量保证声明，明确陈述检查的内容和检查时间，以及检查结果报告给机构负责人、专题负责人、主要研究者（多场所研究情况下）的日期，以确认其准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据。（十三）档案的保存地点。
（十四）偏离，指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作规程要求的情况。第四十七条 对于质量容易变化的档案，如组织器官、电镜标本、血液涂片、受试物和对照品留样样品等，应当以能够进行有效评价为保存期限。
